Bula Resumida (Colomycin®)

Apresentações: 500.000 UI/ frasco-ampola - 1.000.000 UI/ frasco-ampola - 2.000.000 UI/ frasco-ampola. USO PEDIÁTRICO E ADULTO. Composição: cada frasco ampola contém pó estéril de colistimetato de sódio para inalação ou injeção. Características farmacológicas: COLOMYCIN é um antibiótico polipeptídico. Possui um alto grau de atividade contra muitos microorganismos Gram-negativos, incluindo cepas de Pseudomonas que exibem resistência a vários outros antibióticos. Indicação: COLOMYCIN é indicada no tratamento das seguintes infecções onde testes de sensibilidade sugiram que estas sejam causadas por bactérias suscetíveis. Tratamento por inalação de infecções pulmonares causadas por Pseudomonas aeruginosa em pacientes com fibrose cística (FC); COLOMYCIN pode ser considerada para uso endovenoso em algumas infecções graves causadas por bactérias Gram-negativas, incluindo aquelas no trato respiratório inferior e trato urinário, onde antibióticos de rotina possam ser contra-indicados ou ineficazes devido à resistência. Contra-indicações: Não utilizar em pacientes com sensibilidade conhecida à colistina ou polimixina B ou em pacientes com miastenia grave. Modo de usar e Posologia: Em Terapia Aerosol COLOMYCIN é dissolvida em solução salina ou Água para Injeção e é utilizada em um nebulizador adequado conectado a uma alimentação de ar. Normalmente, são utilizados 2 ml para cada frasco-ampola com 1 milhão de unidades de COLOMYCIN. Colocar a solução em um nebulizador. As seguintes doses recomendadas são fornecidas apenas como orientação e devem ser ajustadas de acordo com a resposta clínica. Crianças < 2 anos : 500.000 – 1 milhão de unidades, duas vezes ao dia. Crianças > 2 anos e adultos: 1 – 2 milhões unidades duas vezes ao dia. A dose pode ser aumentada até um máximo de 2 milhões de unidades três vezes ao dia para infecção freqüente e recorrente. Dosagem em Tratamento Intravenoso: As recomendações normais são: Crianças (até 60 Kg): 50.000 até um máximo de 75.000 unidades/Kg de peso corpóreo em 24 horas, dividido em três doses entre intervalos de oito horas. Os níveis séricos devem ser monitorados se este medicamento for utilizado em recém-nascidos ou em crianças com fibrose cística. Adultos (incluindo idosos) (acima de 60 Kg): 1 – 2 milhões de unidades, três vezes ao dia. A dose máxima é de 6 milhões de unidades em 24 horas. Advertências: Pode ocorrer broncoespasmo durante a inalação de antibióticos. Isto pode ser prevenido ou tratado com beta-2 agonistas. Usar com cautela em caso de comprometimento renal. Nefrotoxicidade ou neurotoxicidade pode ocorrer se a dose parenteral recomendada for excedida. Não utilizar concomitantemente com antibióticos aminoglicosídeos que possuam efeitos nefrotóxicos ou neurotóxicos similares, exceto com a maior cautela. Relaxantes musculares curariformes devem ser utilizados com extrema cautela em pacientes recebendo COLOMYCIN Injeção. Usar com extrema cautela em pacientes com porfiria. Uso na Gravidez e Lactação: Não existem dados adequados sobre o uso de colistimetato de sódio em mulheres grávidas. O colistimetato de sódio é secretado no leite humano e deve somente ser utilizado durante a gravidez ou lactação se os benefícios à mãe forem superiores aos riscos potenciais ao feto/criança. Reações adversas a medicamentos: Tratamento por Inalação: A inalação pode induzir tosse ou broncoespasmo. Dores de garganta ou boca têm sido relatadas e podem ser devido à infecção por Cândida albicans ou hipersensibilidade. Detentor da Marca: Forest Laboratories Uk Limited, Bourne Road, Bexley, England. Maio 2003.